NextGenTMF: Regulatorisch konformes Dokumentenmanagement im Trial Master File (TMF) durch künstliche Intelligenz

Ziele

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung der für eine Klinische Studie notwendigen Dokumente und stellt die Integrität der klinischen Daten und die Compliance zur GCP sicher. Wegen der Komplexität und Fehleranfälligkeit soll eine digitale Lösung – ein eTMF – unter Verwendung von Methoden und Technoligen der Künstlichen Intelligenz (KI) entwickelt und erprobt werden. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Natural Language Processing (NLP), Machine Learning/Deep Neural Networks und Optical Character Recognition (OCR)/Optical Document Recognition (ODR): KI in NextGenTMF identifiziert, indiziert und klassifiziert Dokumente und Dokumenttypen; ODR überwindet Medienbrüche durch Digitalisierung papierbasierter Artefakte; NLP-Verfahren analysieren Dokumente, lokalisieren inhaltliche Zusammenhänge und erkennen Diskrepanzen, Dokumentationslücken sowie vermutete Fehler.

Ansprechpartner: Luca Kohlhepp,  Frank Puppe

Forschungsschwerpunkt: Automatische Dokumentenklassifikation und Einordnung im TMF

Förderung: BMBF

Weitere Partner: DHC Business Solutions GmbH & Co. KG, Saarbrücken; Averbis GmbH, Freiburg;  iOMEDICO AG, Freiburg; pfm medical AG, Köln (assoziiert).

Laufzeit: 01.03.2022 – 31.08.2024